Regulacje prawne in vitro w Polsce w świetle włoskich doświadczeń

Ostatnie 30 lat to okres dynamicznego rozwoju nowoczesnej biomedycyny sprzyjającej powstaniu i upowszechnieniu nowych technologii, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe, mikrochirurgia, donacja gamet i zarodków, kriokonserwacja, a także diagnostyka preimplantacyjna. Stale rosnące społeczne zainteresowanie technikami wspomaganego rozrodu związane jest z upowszechnianiem się problemu niepłodności. Liczba dzieci urodzonych dzięki zapłodnieniu pozaustrojowemu na świecie dawno przekroczyła milion, a w Polsce kilkanaście tysięcy. W maju 2009 roku międzynarodowa grupa ekspertów oszacowała, że każdego roku dzięki technikom wspomaganego rozrodu na świat może przychodzić nawet ćwierć miliona dzieci.

Skala problemu powoduje zaangażowanie państwa w prawne uregulowanie procedur związanych z zapłodnieniem in vitro. Aktywność państwa ma na celu ochronę obywateli przed niebezpieczeństwami płynącymi z niewłaściwego stosowania dostępnych technik poprzez ustanowienie sankcji za nieprzestrzeganie zasad ustalonych przez prawo.

W większości krajów Europy obowiązują przedmiotowe ustawy, a Unia Europejska opracowała dyrektywy nakładające na państwa członkowskie minimalne wymagania organizacyjne i prawne zmierzające do zapewnienia wysokiej jakości usług związanych z pozyskiwaniem i zastosowaniem ludzkich komórek, tkanek i narządów. Oznacza to, że prawo kraju członkowskiego Unii Europejskiej może być bardziej restrykcyjne.

W prawodawstwach  krajowych wyróżniamy modele o różnym stopniu restrykcyjności. Kierunek liberalny wprowadzający małą ilość ograniczeń prawnych funkcjonuje w Wielkiej Brytanii, na Węgrzech i w Czechach.

Model umiarkowany (pragmatyczny) charakteryzujący się maksymalną ochroną praw pacjentów, społeczeństwa oraz systemu zapewnienia ochrony zdrowia spotykamy jest w Belgii i w większości państw UE.

Z kolei regulacje restrykcyjne wprowadzające znaczne ograniczenia w zakresie stosowanych procedur in vitro zostały wprowadzone we Włoszech, Niemczech i Hiszpanii.

W Polsce sytuacja prawna w obszarze zapłodnienia in vitro nie jest jeszcze uregulowana. Powstało pięć projektów przewidujących różne rozwiązania prawne  (projekt Federacji na rzecz Kobiet i Planowania Rodziny oraz Stowarzyszenia „Nasz Bocian”, projekt Gowina, projekt zespołu Kidawy-Błońskiej, projekt Piechy i projekt społeczny).

Zdaniem Profesora Waldemara Kuczyńskiego, Przewodniczącego Sekcji Płodności  i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego restrykcyjne rozwiązania wprowadzone w niektórych krajach pod hasłem poszanowania godności człowieka przyniosły ujemne konsekwencje w odniesieniu do skuteczności leczenia, częstości powikłań, ograniczeń w dostępności do niektórych usług i świadczeń, a także dyskryminacji osób oraz grup społecznych. Pojawiły się nowe  zjawiska  jak ”turystyka reprodukcyjna” osób zainteresowanych leczeniem niepłodności, czy emigracja profesjonalistów.

Z kolei podejście liberalne przy tworzeniu prawa regulującego procedury wspomaganego rozrodu, nacechowane pragmatyzmem i troską o drugiego człowieka, okazało się pozytywne w skutkach. Spowodowało ograniczenie liczby ciąż mnogich, zwiększyło skuteczność in vitro, wpłynęło na poprawę wskaźników demograficznych, zmniejszyło indywidualne koszty leczenia oraz nakłady systemowe.

Powyższe zagadnienia zainspirowały Stowarzyszenie na Rzecz Leczenia Niepłodności i Wspierania Adopcji „Nasz Bocian”, Sekcję Płodności i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego oraz Polskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu do organizacji w dniu 17 września 2009 br. konferencji prasowej pt.: „Regulacje prawne in vitro w Polsce w świetle włoskich doświadczeń”.

Do udziału w spotkaniu zaproszeni zostali: Prof. dr hab. Emanuela Turillazzi – Dyrektor Wydziału Kształcenia Podyplomowego Medycyny Prawnej na Uniwersytecie Medycznym
w Foggi, we Włoszech, Prof. dr hab. med. Waldemar Kuczyński - Przewodniczący Sekcji Płodności i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego, Prof. dr hab. med. Sławomir Wołczyński – Przewodniczący Polskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu, Blanka Żukowska – Przewodniczaca Zarządu Stowarzyszenia na Rzecz Leczenia Niepłodności i Wspierania Adopcji „Nasz Bocian”.

Podczas konferencji prasowej eksperci dyskutowali na temat różnych modeli prawnych    in vitro (liberalnych i restrykcyjnych). Profesor Emanuela Turillazzi przedstawiła społeczno ekonomiczne konsekwencje funkcjonowania restrykcyjnej ustawy in vitro we Włoszech. Do pozytywnych aspektów regulacji zaliczyła: nadanie dziecku urodzonego dzięki in vitro prawnego statusu prawowitego dziecka, wprowadzenie państwowego nadzoru nad ośrodkami wykorzystującymi techniki wspomaganego rozrodu w celu zapewnienia jak największego bezpieczeństwa pacjentom oraz zakaz przeprowadzania eksperymentów na ludzkich embrionach  i wytwarzania ludzkich embrionów dla celów naukowych lub doświadczalnych.

Z kolei do negatywnych efektów restrykcyjnej legislacji zakwalifikowała:

• ograniczenie dostępności metod wspomaganego rozrodu tylko dla par bezpłodnych lub niepłodnych (brak uwzględnienia par dotkniętych chorobą genetyczną lub zakaźną, uwaga: w kwietniu 2007 roku udostępniono stosowanie metod wspomaganego rozrodu w przypadku par bezpłodnych, w których mężczyzna jest nosicielem chorób wirusowych przenoszonych drogą płciową, zwłaszcza wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B  i C.), osób pełnoletnich, odmiennej płci, będących w związku małżeńskim lub mieszkających razem,
• zakaz tworzenia i mrożenia nadliczbowych embrionów (można utworzyć maksymalnie trzy zarodki, które muszą być wszczepione łącznie w jednym pojedynczym cyklu). Embriony wyjątkowo mogą być mrożone w przypadku schorzeń zdrowotnych u kobiety, uniemożliwiających transfer embrionu(ów), 
• zakaz stosowania diagnostyki preimplantacyjnej (PGD),
  

Według oficjalnych danych włoskiego Ministerstwa Zdrowia wydanych w czerwcu 2007 roku (porównanie stan z roku 2003 - przed wprowadzeniem ustawy z rokiem 2005 - pierwsze dwa lata obowiązywania ustawy), nowa regulacja spowodowała spadek skuteczności in vitro (z wartości 24,8% do 21,2%), zwiększenie o prawie 80% mnogich transferów embrionów, wzrost ciąż mnogich (z wartości 22,7% do 24,3%), zwiększenie przypadków patologicznych w postaci samoistnych poronień, obumarć płodu wewnątrz macicy, ciąż ektopowych (z wartości 23,4% do 26,4%), upowszechnienie zjawiska „turystyki reprodukcyjnej” w celu zapłodnienia in vitro – (32% par włoskich).

Zgodnie z wynikami badania CENSIS przeprowadzonego we Włoszech w lutym 2009 roku, z udziałem 606 par, aż 71,0% uznało ustawę regulującą metody wspomaganego rozrodu za zbyt „etyczną”; 80% uznało, że włoskie pary dotknięte niepłodnością są
w niekorzystnej sytuacji w porównaniu z innymi europejskimi parami; 77,4% uznało, że ustawa obniża ich szanse na zajście w ciążę; 55,5% par i 50,2% par opisujących siebie
jako osoby uczęszczające do kościoła zadeklarowało, że są przygotowane na wyjazd za granicę, aby móc zajść w ciążę; 32,5% par i 27,2% par deklarujących przynależność do kościoła zadeklarowało, że są przygotowane na wykorzystanie gamet od strony trzeciej, niezależnie od tego, czy jest to nasienie dawcy i/lub embriony dawcy.

W sytuacji braku uregulowań legislacyjnych w Polsce na znaczeniu zyskuje obserwacja społeczno – ekonomicznych konsekwencji funkcjonowania odmiennych modeli prawnych regulujących procedury stosowania metod wspomaganego rozrodu w innych krajach Europy. Wnioski poparte autorytetem ekspertów klinicznych powinny wskazywać kierunek ustawodawstwa, który byłby najbardziej korzystny z punktu widzenia pacjentów podejmujących walkę z chorobą, jaką jest niepłodność.

Komunikat został przygotowany w oparciu o materiały przygotowane przez Prof. dr hab. Emanuelę Turillazzi - Dyrektora Wydziału Kształcenia Podyplomowego Medycyny Prawnej na Uniwersytecie Medycznym w Foggi, we Włoszech,  Prof. dr hab. med. Waldemara Kuczyńskiego- Przewodniczącego Sekcji Płodności i Niepłodności Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego i Prof. dr hab. med. Sławomira Wołczyńskiego- Przewodniczącego Polskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu.